近日，生物医药领域再传重磅捷报——莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T注射液META 10-19针对复发或难治性CD19阳性B细胞血液肿瘤的IND申请成功获得美国FDA批准！这一成果不仅是莱芒生物在CAR-T全球研发的重要里程碑，更是国产CGT上游核心原料的实力彰显：同立海源ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠 (GMP-TL603) ——国内首个获得美国FDA申报许可的国产磁珠，作为META 10-19注射液生产工艺关键原料全程赋能，更依托同立海源成熟的中美双报核心能力，为这款创新CAR-T药物的海外申报与临床推进筑牢合规基石，以国产核心技术助力中国创新药扬帆出海！
全球首创 CAR-T 疗法惊艳亮相低剂量 +免清淋改写治疗格局
莱芒生物META 10-19注射液依托全球首创的META 10免疫代谢重编程技术平台打造，直击CAR-T治疗中T细胞耗竭的行业瓶颈，通过代谢重编程实现CAR-T细胞疗效与持久性的双重提升，开创性打造 “极低剂量 + 免清淋” 的创新治疗策略，在临床研究中交出了亮眼答卷：
复发或难治性淋巴瘤/白血病等适应症的IIT临床中极低剂量实现20余位患者100%完全缓解，首例免清淋套细胞淋巴瘤患者也达完全缓解；
在中重度系统性红斑狼疮适应症中，单次输注常规剂量 1‰即可实现完全缓解。
此次FDA IND获批，更是对其临床价值的全球认可，为复发或难治性B细胞血液肿瘤患者带来了更高效、更安全的治疗新希望。
国产磁珠首创标杆，FDA申报许可铸就国际化合规底气
CAR-T药物的海外申报，上游原料的国际化合规资质是核心前提。同立海源ActSep®CD3/CD28 分选激活磁珠 (GMP-TL603) 作为国内首款获得美国FDA申报许可（DMF备案号：038124）的国产磁珠，率先拿下美国FDA申报 “通行证”，成为国内磁珠领域实现FDA申报许可的开创者，彻底打破了该领域进口产品的垄断格局。
中美双报能力硬核落地， 全维度支撑创新药全球布局
依托3400㎡研发实验室及GMP级洁净车间，同立海源打造了细胞分选磁珠、重组蛋白、无血清培养基等全系列CGT核心原料管线，其中CD3、CD4、CD8分选磁珠、重组人IL-7、IL-15、IL-21等多款核心产品均完成美国FDA DMF备案，形成了 “多产品、全品类” 的FDA合规原料矩阵，实现了中美双报资质的规模化落地。同时，同立海源深度掌握中美两国药品申报法规与技术要求，可为下游药企提供从原料选型、工艺适配到申报资料支持的全流程服务，助力药企高效完成国内CDE与美国FDA的双重申报，解决创新药出海的原料合规痛点。
此次助力莱芒生物META 10-19注射液FDA IND获批，是同立海源国产核心原料与中美双报能力的又一次全球验证。未来，同立海源将继续以国产硬核力量赋能CAR-T等创新疗法的全球研发与商业化，推动中国CGT产业走向世界，让更多高效、安全的创新疗法惠及全球患者！
关于莱芒生物：
深圳莱芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd）是一家处于临床阶段的免疫代谢创新药物研发公司，由瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合晶泰科技共同创立。基于免疫代谢重编程（META 10）+前沿人工智能（AI）的创新技术，公司专注于研发代谢增强型肿瘤免疫治疗药物。公司核心技术 META 10 展示出治愈实体肿瘤的巨大潜力，相关成果发表于Nature、Nature Biotechnology、Nature Immunology和Lancet Haematology等国际顶级学术期刊，并申请了多项PCT专利和中国发明专利。2022年以来，公司累计获得超4亿元风险投资和项目资助，荣膺2025年全国“颠覆性技术创新”大赛最高奖项等数十项生物医药领域国家或省市级奖项，并入选国家重点研发计划“颠覆性技术创新”重点专项。临床进展获美国基因与细胞治疗协会（ASGCT 2024）和美国癌症协会（AACR 2024）最新突破性（Late-Breaking）进展口头报告（全国唯一）。
关于同立海源：
北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。公司建有3400㎡的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。
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